Content Compare - bezpieczeństwo, wydajność i powtarzalność.

Zarządzanie dokumentami to bardzo ważny proces w firmach, a szczególnie w branży farmaceutycznej, gdyż ma ono ścisły związek z dbałością o bezpieczeństwo klientów i pacjentów. To właśnie w przemyśle farmaceutycznym wprowadzanie i śledzenie zmian w dokumentach rejestracyjnych wymaga szwajcarskiej dokładności i postępowania wg zaostrzonych procedur i wytycznych GMP.

Nieustanny proces wprowadzania i śledzenia zmian w ogromnej ilości dokumentów, często wielostronicowych, nierzadko obcojęzycznych, stanowi poważne wyzwanie. Elementem kluczowym jest w tym przypadku człowiek, którego pracę może wspomóc i ułatwić elektroniczny system porównywania dokumentów Content Compare.

Oszczędność czasu i bezpieczeństwo? Oczywiście.
Jak długo trwa sprawdzanie zmian CHPLu, który ma 40 stron? Jak trudno znaleźć różnice pomiędzy dokumentem źródłowym i docelowym, kiedy ulotka produktu leczniczego jest w języki gruzińskiem lub wietnamskim? Tylko osoby, które zajmują się zmianami w dokumentach mają świadomość, jak bardzo skomplikowane, czasochłonne i w pewnym sensie ryzykowne jest porównywanie różnych wersji dokumentów w tradycyjny sposób. Zajmujące godziny wyszukiwanie zmian, różne wersje językowe, mała czcionka, zmęczenie oczu i napięcie sprzyjają powstawaniu błędów. Potrzebne jest rozwiązanie, które w powtarzalny, zautomatyzowany i 100% pewny sposób wesprze człowieka w porównaniu i wyszukiwaniu zmian. Odpowiedzią na tę potrzebę jest dostępne od kilku lat na rynku oprogramowanie wspierające proces śledzenia i kontroli zmian w drukach i obszarze tektu i grafiki. Gwarantuje ono, że ostatnia wersja druku będzie bezdyskusyjnie prawidłowa.

Jak to działa?
W oprogramowaniu typu CC (Content Compare) wykorzystuje się zaawansowane technologie analizy obrazu. Elementy graficzne porównywane sa na poziomie ich najmniejszych składowych: pikseli. W przypadku pisma weryfikuje sie natomiast kody pojedynczych liter i znaków. Stąd ta ogromna dokładność w analizie dokumentów i wychwytywaniu różnic. Oprogramowanie typu CC działa w trzech modułach:
1. Text Compare - analizuje strumienie tekstu, nie biorąc pod uwagę stylu, rozmiaru czy podobieństw. porównanie może zostać przeprowadzone słowo w słowo lub znak po znaku, w zaznaczonym obszarze lub na całej stronie. Możliwe jest zapisanie zaznaczonych onszarów jako szablonu, co przydaje się przy częstym porównywaniu złożonych projektów. Aplikacja ułatwia analizowanie plików wielostronicowych: porównanie całych dokumentów może zostać wykonane natychmiast. Jej rewolucyjna, niezależna od języka cecha umożliwia porównanie tekstów w piśmie obrazkowym (np. język chiński) lub w językach czytanych od prawej do lewej (jak język arabski czy hebrajski). Program może również porównywać teksty wielojęzyczne na tej samej stronie. Innowacyjna cecha systemu porównywania przypisów Adobe (Adobe Annotations Compare) wykrywa odchylenia pomiędzy przypisami ("Sticky Notes") a głównym tekstem. Ponadto sprawdza ona, czy zmiany głównego tekstu, proponowane w przypisach, zostały prawidłowo umieszczone w skorygowanej wersji dokumentu. TEXT COMPARE gwarantuje 100% identyfikację odchyleń, pod warunkiem, że przeznaczony do analizy plik PDF został utworzony w zgodności z PDF/A (zawiera czcionkę/żywy tekst i nie jest skanem dokumentu zapisanym w PDF). Każde odchylenie jest prezentowane w odniesieniu do zmienionego, dodanego lub usuniętego tekstu. Ponadto, po włączeniu funkcji porównywania atrybutów, możliwe jest prezentowanie odchyleń związanych z takimi cechami tekstu jak pogrubienie, kursywa, pogrubiona kursywa, podkreślenie. Adobe Acrobat Reader i przeglądarki internetowe, takie jak Internet Explorer, są jedynym dodatkowym oprogramowaniem niezbędnym do uruchomienia aplikacji.

2. Graphic Compare - Umożliwia badanie różnic elektronicznych wersji tego samego pliku PDF, który łączy zarówno tekst jak i elementy graficzne. porównanie odbywa się na zasadzie piksel do piksela. Wykrywane są nawet najmniejsze różnice: innowacyjne oprogramowanie dokonuje zaawansowanej analizy obrazu i umozliwia konfigurację opcji filtrowania.

3. Manuscript Compare - Sprzawdza, czy kluczowy tekst z dokumentu rejestrowanego znajduje się także we właściwym, docelowym dokumencie/etykiecie/opakowaniu - bez względu na to, gdzie w odpowiednim dokumencie tekst ze wzorca powinien sie znaleźć. Strona z wynikami wyświetla listę wszystkich odchyleń i zestawia te występujące pomiędzy źródłem (tzw. manuskryptem) a odpowiadającym mu dokumentem. Ten rodzaj porównania dobrze sprawdza się przy etykietach lub innych opakowaniach.

Zgodność z GMP.
Systemy typu Content Compare powinny być zaprojektowane zgodnie z ogólnymi wymaganiami GMP odnośnie Dobrej Praktyki Zarządzania Plikami (Good Electronic Record Management), jak również powinny być zgodne z wymogami CRF 21 part 11 dla podpisów elektronicznych. Do walidacji systemu powinna być dostarczona dokumentacja OQ i IQ.

Podsumowując, korzyści wynikające ze stosowania systemów Content Compare są nie do przecenienia. Automatyzacja procesu, powtarzalność, szybkość, precyzja i bezpieczeństwo są głównymi atutami i argumentami przemawiającymi za implementacją CC do istniejącego systemu QC w firmach farmaceutycznych.