Strona Główna > Lista Artykułów Produkty > Najdokładniejsze pomiary przepływu w przemyśle farmaceutycznym

 

Dariusz Figiel, Edress+Houser Polska Sp. z o.o. 2011-07-19

Najdokładniejsze pomiary przepływu w przemyśle farmaceutycznym

Najdokładniejsze pomiary przepływu w przemyśle farmaceutycznym

Przemysł farmaceutyczny to globalna branża podlegająca licznym wymaganiom. Najważniejszym z nich jest przestrzeganie kluczowych regulacji prawnych, zawartych w wytycznych Dobrej praktyki Wytwarzania (GMP): zakłady funkcjonujące w oparciu o procedury GMP osiągają coraz wyższy poziom zgodności ze standardami jakości. Co więcej, producent posiadający wdrożony system GMP zobowiązany jest do współpracy z partnerami, którzy również posiadają ten system wytwarzania. Jest to powód, dla którego warto wybierać rozwiązania od sprawdzonych producentów aparatury kontrolno-pomiarowej; tylko wtedy gwarancja najwyższej dokładności pomiarów będzie spełniona.

Popularność jaką cieszą się masowe przepływomierze Coriolisa wynika z ich wielu zalet. Najbardziej istotne to: najwyższa wśród przepływomierzy przemysłowych dokładność i stabilność pomiaru a także jednoczesny pomiar wielu zmiennych - strumienia masy, objętości, gęstości i temperatury medium. Nie bez znaczenia jest uniwersalność metody, pozwalająca na pomiar przepływu cieczy oraz gazów. W przemyśle farmaceutycznym sama precyzja pomiaru to jednak nie wszystko. Przyrząd, który bierze udział w wytwarzaniu leków musi gwarantować stuprocentowe bezpieczeństwo produkcji. Zarówno pod względem mierzonych wielkości, jak i odpowiedniego wykonania przyrządu. Przepływomierz masowy pracujący w oparciu o metodę Coriolisa musi w sposób bezkompromisowy spełniać wszystkie wymogi branży farmaceutycznej, gwarantując jednocześnie najwyższą dokładność.

Precyzyjny pomiar wielu parametrów jednocześnie
Utrzymanie jakości produkcji na stałym, wysokim poziomie wymaga monitorowania coraz większej ilości zmiennych. Instalacje produkcyjne stają się przez to coraz bardziej skomplikowane i droższe w utrzymaniu. Coraz chętniej stosowane są więc wieloparametrowe przyrządy pomiarowe, które w jednym punkcie instalacji mierzą kilka wielkości jednocześnie. Doskonałym zatem przykładem są tutaj masowe przepływomierze Coriolisa, które to przyrządy w bezpośredni i niezależny od siebie sposób mogą mierzyć aż trzy wielkości fizyczne:

  • strumień masy,
  • gęstość,
  • temperaturę cieczy,

Na bazie powyższych wielkości przepływomierz jest w stanie wyliczyć wiele użytecznych wielkości pośrednich. Do najbardziej istotnych można zaliczyć:

  • strumień objętości,
  • stężenie wyrażone w procentach,
  • stężenie skompresowane temperaturowo, wyrażone w °Brix, °Plato lub innych

Z jednego punktu pomiarowego można więc otrzymać nie tylko parametry ilościowe, ale też szereg informacji ściśle związanych z jakością produktu. Warto zwrócić też uwagę, iz przepływomierze masowe nie mają żadnych specyficznych wymagań odnośnie sposobu ich montażu. Charakterystyczna dla czujników Promass jest ich bardzo wysoka odporność na drgania instalacji oraz oddziaływanie zewnętrznych sił. Są one dzięki temu idealnymi przyrządami pomiarowymi do pracy w liniach produkcyjnych, szczególnie kompaktowych instalacjach technologicznych (tzw. skidach). Przepływomierze są w pełni kompatybilne z procesami mycia i sterylizacji parą (CIP/SIP). Dla branzy farmaceutycznej szczególnie interesującym przyrządem będzie więc jednorurowy przepływomierz typu Coriolisa. Jest to konstrukcja od początku projektowana, aby spełnić najwyższe wymagania sektora Life Science, w którym istotną rolę odgrywa standard ASME BPE. Należy zauważyć, że tylko kilka firm wśród producentów aparatury kontrolno-pomiarowej posiada takie urządzenia w swojej ofercie.

Nie tylko dokładność
Każdy przyrząd wykorzystywany w instalacji przeznaczonej do produkcji leków musi spełniać określone wymagania. ASME BioProcessing Equipment (ASME BPE) jest międzynarodowym standardem uznanym w ponad 30 krajach. Norma ta określa wymogi odnoszące się do urządzeń wykorzystywanych w przemyśle farmaceutycznym, biotechnologii i produkcji środków higieny osobistej. Obejmuje aspekty związane ze sterylnością i czystością, wymiarami i tolerancją, wykończeniem powierzchni, łączeniem materiałów i uszczelnieniami. Mają one zastosowanie do:

  • elementów, które są w kontakcie z produktem, surowcami półproduktami i produktami pośrednimi w trakcie wytwarzania lub składowania,
  • układów, które są Istotną częścią procesu wytwarzania produktów (np. wody do iniekcji WFI), czystej pary, filtracji


Zakresy, w których przepływomierz masowy dedykowany dla branży farmaceutycznej powinien być zgodny z zaleceniami ASME BPE to:

  • GR Wymagania ogólne, a w szczególności zagwarantowanie programu zapewnienia jakości produkcji.
  • SD Czystość i sterylność konstrukcji. W części tej zawarte są wytyczne dotyczące projektowania, specyfikacji, wytwarzania i dokumentacji urządzeń dla przemysłu farmaceutycznego, które muszą być obsługiwane w sposób gwarantujący ich czystość i /lub sterylność.
  • DT Wymiary i tolerancje. Ta część określa dopuszczalne wymiary i tolerancje w odniesieniu do materiałów (tj. rur, armatur, przyłączy, itp.) wykorzystywanych w przemyśle farmaceutycznym.
  • MJ Połączenia materiałów. Jest to część standardu opisująca wymagania dotyczące procesów łączenie elementów (np. automatycznego lub ręcznego spawania) prowadzonych przy produkcji urządzeń wykorzystywanych w przemyśle farmaceutycznym.
  • SF Wykończenie powierzchni. Jest to część standardu określająca wymagania dotyczącego wykończenia powierzchni elementów składowych urządzeń i systemów przeznaczonych dla przemysłu farmaceutycznego.

Zgodność z tak szerokim zakresem uznanego w branży standardu daje gwarancję kompatybilności przepływomierza z pozostałą częścią instalacji.
Najważniejsze cechy i zalety dedykowanych dla branży farmaceutycznej przepływomierzy masowych:

  • wszystkie elementy przepływomierza mające kontakt z medium wykonane ze stali k.o. 316L / 1.4435 z niską zawartością ferrytu delta (< 1 %)„
  • rura pomiarowa, przyłącza procesowe oraz zewnętrzna osłona czujnika polerowane elektrolitycznie gwarantują najwyższy stopień czystości i odporności korozyjnej (Rmax=0.38 jm).
  • spawana, higieniczna konstrukcja czujnika, gwarantująca całkowitą samoopróżnialność z medium,
  • kalibracja na akredytowanym stanowisku o całkowitej niepewności < 0.05 % oraz fabryczna kalibracja gęstości.


Podsumowanie
Właściwie zaprojektowany i dobrany do procesu przepływomierz masowy pozwala użytkownikowi być "o jeden krok bliżej'' w zastosowaniach PAT (Process Analytical Technologles). W punktach pomiarowych, w których monitorowane są krytyczne z punktu widzenia jakości zmienne procesowe takie jak przepływ masowy lub objętościowy, gęstość i temperatura przepływomierze pracujące w oparciu o metodę Coriolisa są idealnym rozwiązaniem. Pomagają osiągnąć wyższy stopień efektywności produkcji oraz gwarancji jakości. Wytyczne FDA definiują PAT, jako "system projektowania, analizy i kontroli procesu produkcji bazujący na ciągłych pomiarach, krytycznych z punktu widzenia wydajności parametrów w stanie surowym oraz będących już w procesie produkcji". Dlatego też warto inwestować w rozwiązania pomiarowe dostarczane od najlepszych dostawców.



Dariusz Figiel, Edress+Houser Polska Sp. z o.o.

Zapraszamy do skomentowania artykułu

Treść opini 
Popis 

Pozostałe artykuły z tej kategorii